7 yang melibatkan peralatan medis!Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara merilis gelombang kedua proyek utama rencana aksi ilmiah regulasi obat Tiongkok

7 yang melibatkan peralatan medis!Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara merilis gelombang kedua proyek utama rencana aksi ilmiah regulasi obat Tiongkok

Baru-baru ini, untuk sepenuhnya menerapkan persyaratan “Pendapat Implementasi Kantor Umum Dewan Negara tentang Penguatan Komprehensif Peningkatan Kapasitas Pengawasan Obat” (Guobanfa [2021] No. 16), Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara mengeluarkan Keputusan gelombang kedua dari proyek “Rencana Aksi Ilmiah Regulasi Obat Tiongkok””.Ada 10 proyek utama pada gelombang kedua, dan 7 proyek utama terkait alat kesehatan.

1. Data dunia nyata mendukung penelitian tentang metode evaluasi pengobatan tradisional Tiongkok, obat pengobatan penyakit langka, inovasi, dan peralatan medis yang sangat dibutuhkan secara klinis
konten penelitian:
Dengan tujuan mendorong inovasi dalam obat-obatan dan peralatan medis, meningkatkan kualitas dan efisiensi evaluasi klinis, dan memperluas sumber bukti klinis, lembaga ini berfokus pada persyaratan evaluasi teknologi bukti dunia nyata yang diterapkan pada peninjauan obat-obatan tradisional Tiongkok dan penyakit langka. obat pengobatan, dan dunia nyata diterapkan pada tinjauan perangkat medis Standar data, sistem akuisisi data, dan metode evaluasi kegunaan peraturan, dll., meneliti pengumpulan data dunia nyata, evaluasi kualitas, standar pemrosesan dan analisis yang memenuhi kondisi nasional Tiongkok, dan membentuk alat evaluasi baru, standar baru, dan metode baru untuk mendapatkan bukti nyata guna mendukung pengambilan keputusan peraturan.

2. Penelitian tentang diagnosis dan pengobatan penyakit menular yang baru muncul
konten penelitian:
Berfokus pada kebutuhan klinis yang mendesak untuk pencegahan epidemi dan anti-epidemi, untuk pembangunan sistem etiologi dan teknologi pencegahan penyakit menular yang baru muncul, pengembangan dan evaluasi produk diagnostik dan terapeutik, dll., evaluasi kinerja reagen diagnostik untuk penyakit baru yang muncul penyakit menular, pengembangan dan pengembangan pengobatan dan obat pencegahan Penelitian tentang sistem evaluasi untuk membentuk pedoman norma teknis yang relevan dan standar teknis evaluasi.

3. Penelitian evaluasi keamanan, efektivitas dan pengendalian mutu obat dan alat kesehatan inovatif nano
konten penelitian:
Berdasarkan penelitian pendahuluan, fokus pada penerapan nanoteknologi dalam produk-produk mutakhir dan lintas sektoral seperti obat-obatan inovatif dan peralatan medis, dan melakukan pengembangan mendalam terhadap keamanan, efektivitas dan kendali mutu serta teknologi evaluasi nano -farmasi, dan kendali mutu produk perangkat medis nano Dan teknologi evaluasi, dll., untuk membentuk pedoman dan standar terkait untuk spesifikasi teknis evaluasi.

4. Evaluasi peralatan medis inovatif berdasarkan transmisi jarak jauh, teknologi elektronik fleksibel, dan robot medis
konten penelitian:
Fokus pada produk-produk mutakhir dan lintas sektoral seperti peralatan medis baru yang canggih, melakukan evaluasi keamanan dan efektivitas produk perangkat medis berdasarkan teknologi transmisi jarak jauh/nirkabel, dan keamanan perangkat wearable dan generasi baru. produk perangkat medis implan aktif berdasarkan teknologi elektronik fleksibel Evaluasi efektivitas, penelitian teknologi inspeksi dan evaluasi robot medis, pembentukan pedoman teknis inspeksi dan evaluasi dan spesifikasi standar, dll.

5. Penelitian evaluasi keamanan dan efektivitas biomaterial baru
konten penelitian:
Menanggapi masalah regulasi dan evaluasi dalam penggunaan biomaterial baru untuk peralatan medis, kami akan fokus pada material baru seperti pencetakan bio 3D, produk perangkat medis rekayasa jaringan, biomaterial medis inovatif, kolagen rekombinan, bahan regenerasi tulang rawan, antibakteri oral ortopedi. bahan, dll. Evaluasi kinerja dan penelitian evaluasi efektivitas keselamatan, membentuk prinsip-prinsip panduan yang relevan dan sistem tinjauan teknis.Melakukan penelitian tentang metode alternatif kulit dan kornea buatan, membuat model kulit berdasarkan sel yang diturunkan dari manusia Tiongkok dan kriteria evaluasi efektivitas pemutihan berdasarkan model kulit yang mengandung melanin, dll.

6. Penelitian tentang alat-alat baru, standar-standar baru dan metode-metode baru untuk evaluasi penyakit-penyakit umum dan produk-produk diagnosis dan pengobatan yang sering muncul seperti tumor ganas
konten penelitian:
Untuk penyakit umum dan penyakit yang sering terjadi seperti tumor ganas, melakukan diagnosis dini dan evaluasi klinis produk skrining, teknologi dan standar tinjauan obat yang dipandu model, sistem evaluasi uji klinis obat yang berpusat pada pasien, penerapan teknologi manufaktur berkelanjutan dan persyaratan teknis, dan penelitian yang menyertainya tentang alat-alat baru, standar-standar baru dan metode-metode baru seperti standar dan metode peraturan reagen diagnostik in vitro, dan membentuk pedoman teknis yang relevan dan jalur peninjauan untuk evaluasi klinis dan pengembangan obat.

7. Penelitian teknologi dan metode peringatan obat dan alat kesehatan
konten penelitian:
Berfokus pada teknologi dan alat farmakovigilans utama, teknologi pemantauan dan evaluasi keselamatan perangkat medis pasif implan aktif dan berisiko tinggi, dan teknologi utama untuk pemantauan reaksi merugikan TCM pasca-pemasaran, memperkuat identifikasi sinyal dan peringatan dini, verifikasi dan penilaian risiko, serta pelaporan otomatis Penelitian tentang teknologi utama seperti penilaian kualitas.Membangun laporan spontan dan sistem pemantauan aktif untuk kewaspadaan obat dan peralatan medis, dan terus meningkatkan kecerdasan kewaspadaan serta kemampuan pemantauan dan evaluasi modern.

Pada prinsipnya, siklus pelaksanaan proyek-proyek utama ini adalah dua tahun.Semua proyek dipimpin oleh departemen dan biro terkait dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara, dan dilaksanakan oleh unit terkait yang berafiliasi langsung.Pada prinsipnya, unit koperasi bergantung pada Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara untuk mengawasi basis penelitian ilmiah dan laboratorium utama.Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara mewajibkan semua unit pimpinan dan unit pelaksana untuk meneliti dan merumuskan rencana pelaksanaan proyek, memperjelas rencana penelitian, menyempurnakan tujuan dan tugas penelitian, melaksanakan unit kerja sama, dan mempercepat inovasi sesuai dengan prinsip fokus pada garis depan, menyoroti poin-poin penting, memperkuat hasil aktual, dan terus memajukan perangkat, standar, dan metode Regulasi akan semakin meningkatkan kemampuan dan tingkat regulasi obat, mempercepat peluncuran produk inovatif, dan memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat dengan lebih baik.

Rencana Tindakan Ilmiah Regulasi Farmasi Tiongkok diluncurkan pada bulan April 2019, dan gelombang pertama dari 9 proyek penelitian utama diidentifikasi secara bersamaan.Setelah dua tahun kerja keras, gelombang pertama proyek-proyek utama telah mempelajari dan merumuskan 103 alat peraturan baru, metode baru, dan standar baru, dan 31 di antaranya telah dirilis.
 


Waktu posting: 03 Agustus-2021